El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en su más reciente informe de seguridad, dio a conocer que una empresa le comunicó de fallas en un equipo médico. El producto parece tener un fallo que puede generar "calor excesivo, con el potencial de producir humo o incluso fuego".
Se trata de un producto de la marca Philips. Esta marca le dijo al Invima que había identificado un posible riesgo en algunos sistemas específicos de resonancia magnética. "Relacionado con fallas en un componente de la bobina de gradiente. Este fallo puede generar calor excesivo, con el potencial de producir humo o incluso fuego", alertó la entidad.
El producto fue identificado con la referencia "Ingenia 3.0T Ingenia 1.5T Achieva 3.0T MR 5300 SmartPath to dStream for XR and 3.0T" y el registro sanitario del Invima 2018EBC-0017485, que se encuentra vigente. Entre el uso de este equipo médico de diagnóstico no invasivo de clase lla, se encuentra que "pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades".
Según explicaron, las imágenes de resonancia magnética "representan la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. El aspecto de las imágenes viene determinado por diferentes propiedades físicas del tejido y la anatomía, y la técnica de adquisición por RM aplicada. El proceso de adquisición de imágenes puede sincronizarse con la respiración del paciente o con el ciclo cardíaco". Entre las ventajas de estos sistemas es que pueden utilizar combinaciones de imágenes para generar parámetros físicos e imágenes derivadas relacionadas. "Las imágenes, los espectros, y las mediciones de parámetros físicos, tras ser interpretadas por el médico especialista, proporcionan información que puede facilitar el diagnóstico y la planificación de la terapia".
Señales de advertencia de equipos con fallas
En caso de presentarse una falla como la indicada en el informe de seguridad del Invima, esta entidad explicó que el usuario del equipo podría notar señales de advertencia como:
- Mensajes de error repetidos que indican la cancelación del escaneo por fallas en el amplificador de gradiente.
- Ruidos inusuales provenientes del equipo, ya sea en la sala de examen o en la sala técnica.
- Olor a quemado, presencia de humo o, en casos extremos, fuego.
De acuerdo con el Invima, la emisión del informe de seguridad podría afectar el permiso de comercialización 2014DM-0012079 del modelo MR 5300 de la marca. La entidad solicitó a través de los programas institucionales de Tecnovigilancia que se realice la búsqueda activa de eventos e incidentes que involucren el producto referenciado. Asimismo, pidió que se notifique de inmediato al Invima.
Para los profesionales de la salud, la entidad les pidió comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador del producto, esto para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto. "Le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado".
¿Cómo consultar el registro sanitario de un producto en Colombia?
El Invima emite alertas y comunicados continuamente sobre los riesgos que tienen los productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Para verificar el número de registro sanitario de un producto antes de utilizarlo puede seguir los siguientes pasos:
- Ubique el número de registro sanitario en el producto, deber estar visible. A menudo acortado como "Reg. San. INVIMA"
- Ingrese al enlace oficial del Invima: https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
- Puede seleccionar la opción de "Consulta básica" e iniciar la búsqueda con el número de registro, incluyendo las letras que tenga, o incluso buscarlo por nombre
- También está la opción de "Consulta avanzada", en la que puede seleccionar el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
MATEO MEDINA ESCOBAR
NOTICIAS CARACOL
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