Invima alerta por la venta irregular de equipos quirúrgicos en Colombia: riesgo para pacientes

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria el 29 de octubre de 2025, luego de detectar el ingreso y la venta no autorizada de equipos médicos de la marca BRAINLAB. Según la información suministrada por la empresa Sales & Marketing Network S.A.S. (SAMN), única representante legal de esta marca en el país, varios modelos de estos equipos se estarían distribuyendo sin cumplir los requisitos técnicos y regulatorios exigidos, lo que podría poner en riesgo la seguridad de los pacientes y afectar la precisión de los procedimientos quirúrgicos en los que se utilicen.Es por eso que el Invima, la autoridad encargada de la vigilancia sanitaria en Colombia, informó que específicamente los modelos KOLIBRÍ, VECTOR VISION y CURVE, están siendo comercializados de manera irregular en el territorio nacional. Invima alerta por equipos de navegación quirúrgica irregulares en ColombiaDe acuerdo con el reporte presentado, los equipos KOLIBRÍ y VECTOR VISION corresponden a versiones antiguas que han sido descontinuadas por el fabricante. Estos modelos no cuentan con soporte técnico, actualizaciones de software, ni mantenimiento especializado autorizado. Además, carecen de trazabilidad, un requisito fundamental que permite identificar la procedencia y el historial de mantenimiento de los dispositivos médicos. Esto impide garantizar que cumplan con los estándares mínimos de seguridad y desempeño.El Invima aclaró que Sales & Marketing Network S.A.S. es la única empresa autorizada en Colombia para importar, comercializar, representar, capacitar y ofrecer soporte técnico a los sistemas de navegación quirúrgica BRAINLAB. Esta autorización se encuentra amparada por los registros sanitarios INVIMA 2023DM-0027776 y 2023DM-0027779, documentos que avalan la legalidad de su operación y certifican que los productos que distribuye cumplen con las normas de seguridad vigentes.Los riesgos de la venta de estos equipos quirúrgicos La entidad destacó que los equipos vendidos sin los debidos permisos representan un riesgo potencial para la salud y la seguridad de los pacientes, ya que su funcionamiento no puede ser garantizado ni verificado por las autoridades competentes. El uso de estos dispositivos en procedimientos quirúrgicos podría comprometer la precisión en la navegación, alterar los resultados clínicos e incluso generar responsabilidades de tipo médico-legal para las instituciones de salud que los empleen.El comunicado del Invima también hace referencia al equipo KICK 2, una estación de navegación de BRAINLAB que integra hardware y software para asistir en procedimientos de cirugía guiada por imágenes (IGS). Este dispositivo permite la visualización, procesamiento e interacción con datos en tiempo real durante las intervenciones quirúrgicas. Su uso debe realizarse únicamente bajo las condiciones de seguridad establecidas y con los dispositivos debidamente registrados ante la autoridad sanitaria.Ante esta situación, el Invima solicitó suspender de inmediato el uso de los equipos señalados si se tiene conocimiento de que provienen de fuentes no autorizadas. Asimismo, pidió a las secretarías de salud departamentales y distritales reforzar la vigilancia y control sobre la comercialización de dispositivos médicos, con el fin de evitar que equipos sin respaldo técnico o sanitario ingresen a los servicios de salud. ¿Cómo consultar el registro sanitario de un producto en Colombia?El Invima emite alertas y comunicados continuamente sobre los riesgos que tienen los productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Para verificar el número de registro sanitario de un producto antes de utilizarlo puede seguir los siguientes pasos:Ubique el número de registro sanitario en el producto, deber estar visible. A menudo acortado como "Reg. San. INVIMA"Ingrese al enlace oficial del Invima: https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitariosPuede seleccionar la opción de "Consulta básica" e iniciar la búsqueda con el número de registro, incluyendo las letras que tenga, o incluso buscarlo por nombreTambién está la opción de "Consulta avanzada", en la que puede seleccionar el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.VALENTINA GÓMEZ GÓMEZNOTICIAS CARACOLvgomezgo@caracoltv.com.co

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Los dispositivos estarían siendo distribuidos sin autorización, lo que podría afectar la seguridad de los procedimientos quirúrgicos y la salud de los pacientes. Vea cuáles son los modelos.

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