La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó una nueva prueba de sangre desarrollada por Roche y su socio Eli Lilly que podría ayudar a identificar indicios de la enfermedad de alzhéimer en personas de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo.
Se trata de Elecsys pTau217, un análisis de sangre que mide biomarcadores relacionados con la enfermedad. De acuerdo con Roche, la prueba puede ayudar a los médicos a determinar qué pacientes probablemente presentan cambios cerebrales asociados con el alzhéimer y cuáles probablemente no.
La autorización de la FDA representa un nuevo avance en el desarrollo de métodos menos invasivos para evaluar esta enfermedad neurodegenerativa. La prueba ya había recibido autorización en Europa en mayo y ahora podrá utilizarse en Estados Unidos bajo las condiciones establecidas por la agencia.
Una de las características señaladas por Roche es que Elecsys pTau217 puede realizarse en más de 4.500 analizadores de laboratorio de la compañía que ya están instalados en Estados Unidos. Además, Labcorp y Quest Diagnostics anunciaron que planean ofrecer el análisis mediante sus respectivas redes de laboratorios, lo que podría ampliar su disponibilidad. Roche no informó cuál será el precio de la prueba.
¿Cómo funciona la prueba de sangre para detectar alzhéimer?
Elecsys pTau217 analiza señales tempranas de la enfermedad de Alzheimer al medir la p-tau217, una versión alterada de la proteína tau que se acumula en el cerebro cuando las neuronas comienzan a dañarse y se filtra en pequeñas cantidades al torrente sanguíneo. Su gran valor radica en que permite identificar estos cambios cerebrales con una simple extracción de sangre, ofreciendo un método rápido, preciso y mucho menos invasivo que los estudios tradicionales como la punción lumbar o los escáneres cerebrales complejos.
Según explicó a CNN Rachel Buckley, profesora asociada de neurología de la Facultad de Medicina de Harvard, las pruebas de sangre que miden este biomarcador pueden “predecir con gran precisión” la acumulación de placas de beta-amiloide en el cerebro.
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Las placas amiloides pueden acumularse durante años antes de que aparezcan problemas de memoria o deterioro cognitivo. Cuando aumentan los niveles de beta-amiloide, también pueden comenzar a acumularse en las células cerebrales los denominados ovillos de proteína tau, un proceso relacionado con el daño y la muerte de las neuronas.
Sin embargo, la presencia de estos biomarcadores no significa necesariamente que una persona vaya a desarrollar demencia. No todas las personas que presentan niveles elevados de amiloide desarrollarán la enfermedad y la presencia de tau tampoco determina por sí sola que una persona tendrá deterioro cognitivo posteriormente.
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La prueba no reemplaza por sí sola el diagnóstico médico
Aunque la autorización de la FDA representa un avance en las herramientas disponibles para evaluar el alzhéimer, Elecsys pTau217 no está diseñada para utilizarse como una prueba diagnóstica independiente.
Roche indicó que sus resultados deben ser interpretados junto con otra información clínica. Esto significa que un resultado de la prueba debe ser analizado dentro del contexto de cada paciente y no utilizado de manera aislada para establecer un diagnóstico.
El doctor Richard Isaacson, investigador en prevención del alzhéimer y director de investigación del Instituto de Enfermedades Neurodegenerativas de Florida, advirtió sobre los desafíos que pueden presentar las pruebas individuales de sangre.
“Las ‘pruebas de sangre para el alzhéimer’ individuales pueden plantear numerosos desafíos, y esta nueva prueba no es diferente”, señaló a CNN.
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Isaacson comparó el proceso con los análisis de colesterol, al señalar que los médicos generalmente no solicitan una sola prueba, sino un conjunto de exámenes que permitan obtener una evaluación más completa.
El especialista también indicó que la nueva prueba cuenta con un valor predictivo negativo suficiente para descartar correctamente un diagnóstico de alzhéimer en determinados casos, aunque cuestionó su valor predictivo positivo.
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Además, advirtió que los falsos positivos pueden convertirse en un problema durante la práctica clínica. La manipulación de las muestras y algunas condiciones médicas, como problemas renales o enfermedades virales, también podrían generar dificultades al momento de interpretar los resultados.
Más pruebas de sangre autorizadas en Estados Unidos
La autorización de este tipo de prueba se produce en medio de una carrera entre fabricantes de medicamentos y compañías de diagnóstico por desarrollar alternativas más sencillas para identificar el alzhéimer y facilitar una detección y un tratamiento más tempranos.
En 2025, Lumipulse, de Fujirebio, se convirtió en la primera prueba de sangre autorizada por la FDA para ayudar a evaluar la enfermedad de alzhéimer. Posteriormente, Elecsys pTau181, también desarrollada por Roche y Lilly y enfocada en otra proteína, recibió autorización de la agencia.
A estos avances se sumó recientemente la autorización de la prueba Precivity AD2, desarrollada por C2N Diagnostics. Tradicionalmente, la evaluación del alzhéimer podía requerir procedimientos como tomografías o punciones lumbares. Las nuevas pruebas de sangre buscan ofrecer alternativas menos invasivas.
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No obstante, la nueva autorización no significa que una muestra de sangre pueda, por sí sola, confirmar que una persona tiene alzhéimer. La interpretación de los resultados requiere tener en cuenta la información clínica y otros elementos de evaluación.
HEIDY ALEJANDRA CARREÑO BELTRAN
NOTICIAS CARACOL
Hcarrenb@caracoltv.com.co