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SALUD
Invima autorizó aplicación de la vacuna de Moderna para jóvenes entre 12 a 17 años
Invima autorizó aplicación de la vacuna de Moderna para jóvenes entre 12 a 17 años
La decisión se tomó con base en un estudio clínico hecho en Estados Unidos en el que se analizó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia del medicamento en este grupo poblacional.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna en jóvenes entre los 12 a los 17 años.
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“Luego de evaluar la solicitud elevada por el titular al instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el acta No. 01 del 2021 - decimotercera parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable”, informó el Invima en un comunicado.
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De acuerdo con la entidad, se pudo aprobar la aplicación de esta vacuna por un estudio clínico, realizado en Estados Unidos, en el que participaron 3.726 pacientes, entre los 12 a 17 años, y recibieron una dosis de Moderna. Se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia del medicamento.
“En ese sentido, la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0,5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2”, agregó el Invima.
Con esta autorización, ya son dos las farmacéuticas, Pfizer y Moderna, que tienen el permiso de administrar los biológicos a este grupo poblacional.
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