Radiografía del expediente Dololed

Elena Stashenko tiene una laureada hoja de vida académica, una extensa producción científica como doctora en química y la convicción de que las bondades naturistas que prometía el Dololed, un producto hecho supuestamente a base de caléndula, no eran reales. Debido a sus hallazgos en la Universidad Industrial de Santander sobre la presencia oculta de diclofenaco en este producto, en enero de 2020 el Invima decretó la alerta sanitaria, se suspendió su producción y se inició un proceso sancionatorio contra el laboratorio que lo produce.

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“Las personas que consumen medicamentos fitoterapéuticos deben saber qué es lo que consumen, debe haber un control de calidad mínimo de lo que consume la población, más aun si es un fitomedicamento, un fitofármaco que ha sido en su momento tan popular, tan usado, tan consumido por la gente”, dice Stashenko.

Veinte meses después del revuelo que causó su investigación y que derivó en averiguaciones de la Procuraduría y la Superintendencia de Industria y Comercio, tutelas contra la UIS, señalamientos de abogados, derechos de petición y una denuncia penal en su contra, la científica rusa conversó con Noticias Caracol sobre este caso:

La génesis de este caso fue un artículo del diario El Espectador que reseñaba las primeras indagaciones del grupo científico de la profesora Stashenko en 2018. En febrero de ese año un paciente le pidió al Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas de la UIS, que dirige Stashenko, que analizara una tableta del fitofármaco porque, según él, había tenido una reacción adversa. Ahí vino el primer hallazgo de diclofenaco.

Para ampliar la muestra, en marzo de 2018 el equipo de investigadores compró en siete farmacias de Bucaramanga ocho cajas del producto. Las muestras fueron rotuladas y embaladas de acuerdo con los protocolos de química forense. Otra vez volvió a confirmarse la presencia de esta sustancia. Casi dos años después, en enero de 2020, se hizo una tercera prueba: el mismo grupo de investigadores adquirió 16 cajas de Dololed en droguerías autorizadas en nueve ciudades de Colombia: Bucaramanga, Piedecuesta, Floridablanca y Girón en Santander; Bogotá, Barranquilla, Cúcuta, Yopal y Sabaneta, en Antioquia.

El resultado fue el mismo, tal como concluye el estudio científico que fue remitido a la Superintendencia de Industria y Comercio: “En todas las tabletas analizadas en este estudio se detectó y se identificó el diclofenaco (…) Los productos comerciales del fitoterapéutico analizados en este estudio pertenecen a los lotes F726, F792, F800, F843 y F851”.

Las publicaciones académicas y periodísticas contra Dololed llevaron a que Laboratorios Pronabell, productor del fitoterapéutico, emprendiera acciones legales para defender el buen nombre de la compañía. Además de criticar los hallazgos y poner en duda las muestras examinadas por la UIS, en enero de 2020, por el delito de injuria, fue denunciada penalmente la profesora Stashenko. En octubre de ese mismo año, sin embargo, los abogados de Pronabell desistieron de la querella y el caso fue archivado en favor de la científica.

En cambio, el panorama se complicó para el laboratorio. La Superintendencia de Industria y Comercio les formuló pliego de cargos en marzo pasado y señaló: “Este despacho advierte que Laboratorios Pronabell S.A.S. (…) al parecer faltó a su deber de suministrar información clara, completa, veraz, suficiente, oportuna, verificable y precisa respecto de la composición, características, especificaciones y usos del producto Dololed, circunstancia que pudo ocasionar el consumo no informado de un componente de origen de síntesis química que podría desencadenar un evento adverso para la salud de los consumidores”.

De allí que la profesora Stashenko añadiera: “Hay un producto, se hizo un análisis, se repitió muchas veces, 2018, 2020; se volvió a repetir, se usaron varios métodos científicos. El criterio de la verdad de la ciencia no es opinión, no es elucubración jurídica, es un resultado. Y esto es la ciencia, la ciencia es reproducible y la ciencia es tozuda. Bueno, tú puedes, digamos (decir) ‘no me gusta este resultado’, pero es tu problema”.

La investigación de la científica Stashenko y su grupo de investigación advirtió, además, los peligros del consumo de diclofenaco en un producto supuestamente naturista. La literatura médica señala que el máximo permitido de este antiinflamatorio por día es de 150 miligramos.

“El medicamento, este fitoterapéutico, es bastante exitoso. ¿Por qué? Porque cuando las personas tienen dolor y realmente personas con artritis, reumas, o sea, con dolores, toman diclofenaco y el dolor pasa. Y eso es lo que un ser humano vive: evitando el dolor. Entonces cuando se alivia del dolor se pone alegre y toma otra pastilla y tres pastillas al día y sigue repitiendo al día siguiente, sin saber que hay diclofenaco que también tiene su cantidad límite de ser tomado. Nos vendieron la idea que lo natural es inocuo y si es natural lo puedes infinitamente tomar, pero la cicuta también es natural y la cicuta acabó con la vida de Sócrates”, dice Stashenko.

Durante dos días el equipo periodístico de Noticias Caracol acompañó a los profesores e investigadores del laboratorio que dirige Stashenko en la Universidad Industrial de Santander. Para efectos periodísticos, accedieron a mostrar en cámara el proceso científico utilizado en el caso Dololed. Así, volvieron a tomar una tableta del producto analizado en 2020, cuyas muestras reposan en una caja fuerte. A un lado estaba la caléndula. De las 30 tabletas que tiene cada caja se tomaron cinco pastas al azar. La factura de la compra del fitofármaco fue puesta sobre la mesa.

“Claro que hay muchas personas que pueden dudar de tus resultados, pero tú tienes detrás de un número toda una serie de evidencias que permiten demostrar que se hizo bien”, asegura el investigador químico Andrés Fernando González.

Tras el proceso de pulverización de las pastillas, se toma una muestra, se lleva a las balanzas, se determina un peso específico y se hace la extracción para los equipos de cromatografía acoplada y espectrometría de masas. Mientras dura el proceso, se toman los tiempos y se sigue el método aplicado para identificar y descomponer todas las moléculas del producto, le pregunto al investigador Cristian Andrés Oliveros cómo ha sido el último año.

“Somos químicos analíticos, nos forman para que los resultados que mostremos sean resultados idóneos, que sean veraces, que sean contundentes, pero nunca en una carrera universitaria nos enseñan o nos forman sobre las consecuencias que puede traer el decir la verdad de un resultado que encontremos. Y allí es donde digo que el impacto es fuerte porque uno no está preparado para todo lo mediático. Para nosotros el resultado es la verdad porque detrás de esto está el método científico”, relata.

Muy pronto llegan los resultados. El investigador González señala mostrando los hallazgos en el computador: “Este es el pico cromatográfico de diclofenaco que aparece en el extracto del producto fitoterapeutico Dololed”. A lo que añade la profesora Stashenko: “Entonces es un análisis contundente, es un análisis confirmatorio que permite ver la presencia de diclofenaco en la muestra. No ver la caléndula. Y confirmar la naturaleza química de esta sustancia”.

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Camilo Araque Blanco es el promotor de una acción popular contra el Invima y la Superintendencia de Industria y Comercio por la presunta omisión de estos entes en el control y regulación de estos productos que se dicen naturistas.

“El caso Dololed es el caso mejor documentado desde la entrada en vigencia del Estatuto del Consumidor. Tenemos la intervención de la Procuraduría General, tenemos una alerta sanitaria, un proceso incurso del Invima sancionatorio, un pliego de cargos de la Superintendencia de Industria y Comercio y dos informes técnicos de la mejor científica de Colombia, la doctora Elena Stashenko, de la UIS de Bucaramanga. Todos estos documentos apuntan a que Dololed dentro de sus ingredientes tenía un químico sintético no declarado como el diclofenaco”, advierte.

En los próximos días Araque Blanco radicará otra acción legal que busca que Laboratorios Pronabell les devuelva a los consumidores el dinero que obtuvo por la venta de este fitofármaco cuestionado en los últimos años. “En el caso de la acción de grupo se pretende que Laboratorios Pronabel sea condenada al pago obtenido por las ventas del producto Dololed tanto individuales como globales. Suma que equivale a más de 63 mil millones de pesos, según la certificación expedida por el propio revisor fiscal de esta compañía”.

Noticias Caracol consultó a Julio César Aldana, director de Invima, sobre este proceso. Según dijo, la entidad ha tomado acciones contundentes para atender esta controversia. “En este momento, muy seguramente yo le puedo llegar a decir, con la evidencia que hay es posible que exista una sanción pecuniaria sobre el laboratorio”. Y agregó: “Es claro que se encontró producto en el mercado que contenía una sustancia que no estaba autorizada y muy seguramente esto va a llevar y de hecho ya llevó a una sanción. Le repito, ya se suspendieron las actividades de producción del laboratorio temporal y totalmente”.

El alto funcionario manifestó que espera fallar de fondo este caso antes de que culmine este 2021.

En la otra orilla de este proceso está la defensa de Laboratorios Pronabell. En diálogo con este noticiero el abogado Carlos Sánchez Cortés aseguró que no reconocen los resultados del laboratorio de la UIS y que van a probar al final que Dololed es un producto cien por ciento natural a base de caléndula.

“Solamente analizando ese estudio, ese resumen, ese informe ejecutivo, pudimos constatar a través de un perito que ha contratado la compañía que el laboratorio no cuenta con los avales que le permitan practicar pruebas que le permitan concluir que, efectivamente, el producto cuenta con diclofenaco porque no cumplen con un requerimiento normativo y que tampoco las máquinas cumplen con ese requerimiento normativo. Ese es un tema realmente técnico”, sostuvo Sánchez Cortés.

El abogado, además, se quejó de la científica Stashenko y su grupo de investigación, pues, según él, no han colaborado como corresponde para adelantar los procesos administrativos o los peritazgos legales y agregó que pruebas de laboratorio contratadas por ellos han determinado que Dololed no ha tenido adulteraciones ni ingredientes ocultos.

“En su momento, cuando se presentó la alerta sanitaria, en una declaración pública que hizo la firma como apoderada de Laboratorios Pronabell manifestó que era muy probable que se hubieran presentado suplantaciones, adulteraciones o falsificaciones de ese producto que estaba circulando a través, obviamente, del comercio y que estaba siendo consumido por diferentes personas en territorio colombiano”, indicó.

Según Sánchez Cortés, entre agosto de 2020 y agosto de 2021 se documentaron 12 casos de venta ilegal del producto Dololed por compañías no autorizadas, pues el fitofármaco fue suspendido por el Invima. Una prueba más, dice, de la suplantación del producto. Le insisto al abogado sobre los hallazgos de la profesora Stashenko y su grupo de investigación y le recuerdo que analizaron muestras de Dololed en nueve ciudades del país.

“¿Puede uno atribuirle a un mercado pirata esa coincidencia máxima?”, le pregunto. “Es probable, es un tema que no me corresponde a mí señalar, es un tema que nos corresponde señalar con pruebas”, contesta.

Al margen de la controversia, la última palabra será del Invima, la Superintendencia de Industria y Comercio y los jueces administrativos. Mientras ello ocurre la profesora Stashenko y su equipo continúan escarbando en otros productos que dicen ser naturistas: “Hubo una curiosidad de mirar otros fitomedicamentos o fitoterapétuticos y también hubo hallazgos de otras sustancias, o sea, quizá están avalados por Invima, pero tienen estos componentes que no están descritos en la caja”. “¿O sea, un caso igual al de Dololed?”, le pregunto. “Sí, similar”.

Es decir, vienen nuevos hallazgos.