Retiran más de 11.000 unidades de medicamento para tratar la presión arterial: esta fue la razón

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) reportó el retiro masivo de miles de unidades de un medicamento para tratar la presión arterial. Se trata de un producto del fabricante Glenmark Pharmaceuticals Inc., que tiene su sede en la ciudad de Elmwood Park, estado de Nueva Jersey, en el noreste del país.

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La empresa, según lo comunicado por la FDA, retiró del mercado varios lotes de tabletas de fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida (marca Ziac). El retiro por parte de la entidad de vigilancia estadounidense fue clase III, es decir, que se debió a "una situación en la que no es probable que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas para la salud".

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¿Por qué retiraron el medicamento del mercado?

Las tabletas de fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida que fueron retiradas del mercado son de referencia de 2,5 mg/6,25 mg, pero envasadas en diferentes cantidades:

• Frascos de 30 unidades, NDC-68462-878-30
• Frascos de 100 unidades, NDC-68462-878-01
• Frascos de 500 unidades, NDC-68462-878-05

El medicamento solo se comercializa con receta médica y en total se debían retirar del mercado 11.136 unidades. El retiro masivo se debió a la contaminación cruzada con otros productos. "Las pruebas de muestras de reserva mostraron la presencia de trazas de ezetimiba", reportó la FDA. La ezetimiba es otro tipo de medicamento empleado para la reducción del colesterol, sustancia grasa presente en la sangre que puede obstruir los vasos sanguíneos si sus niveles son demasiado altos.

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Definiciones de los retiros del mercado por parte de la FDA

La FDA reporta los retiros del mercado, que son medidas tomadas por iniciativa propia de la empresa, a solicitud o por orden de la FDA bajo autoridad legal. Estos significan los diferentes tipos de retiros:

• Retiro de clase I: en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.
• Retiro de clase II: en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
• Retiro de clase III: en la que es poco probable que el uso o la exposición a un producto infractor cause consecuencias adversas para la salud.
• Retiro del mercado: cuando un producto presenta una infracción menor que no estaría sujeta a acciones legales de la FDA.
• Alerta de seguridad de dispositivos médicos: se emite en situaciones en las que un dispositivo médico puede presentar un riesgo irrazonable de daño sustancial.

MATEO MEDINA ESCOBAR
NOTICIAS CARACOL