El Invima
anunció que en los últimos 6 meses de 2023 solucionó 10.416 trámites de medicamentos. Sin embargo, Afidro, asociación que agrupa a 29 laboratorios farmacéuticos, asegura que es muy alto el represamiento en todos los procesos.
Según un comunicado emitido por la entidad oficial, “las estrategias definidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para perfeccionar su respuesta institucional frente a las necesidades sanitarias del país, han sido acertadas y permitieron a la entidad evacuar 10.416 trámites de medicamentos como registros sanitarios, renovaciones, certificaciones y autorizaciones, entre otros”.
Afidro exigió explicaciones frente a estas cifras, pues su presidenta ejecutiva, María Clara Escobar, sostuvo que "en el gremio no hemos evidenciado un avance tangible en los trámites activos de solicitudes y modificaciones de registros sanitarios de productos innovadores de nuestros 29 afiliados. Los tiempos triplican los plazos establecidos en la norma colombiana y son los pacientes los principales afectados, al ver amenazado su acceso a nuevas alternativas terapéuticas”.
La asociación agrega que “existen solicitudes de registro sanitario, trámites de autorizaciones para nuevas indicaciones y modificaciones con retrasos de hasta 4 años en productos que ya fueron aprobados por las agencias reguladoras de Estados Unidos (FDA) y de Europa (EMA), así como por las autoridades de referencia en América Latina y que en Colombia siguen sin aprobación. Se encuentran, por ejemplo, productos que tienen el potencial de tratar enfermedades de gran incidencia, prioritarios en materia de salud pública para patologías tales como cáncer, VIH y enfermedades raras y huérfanas”.
La preocupación no es solo por medicamentos, ya que el Invima es la agencia regulatoria que, además de garantizar que los medicamentos sean seguros y de calidad, también vela por los alimentos, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza del hogar, productos naturales homeopáticos, plaguicidas de uso doméstico, dispositivos médicos, suplementos dietarios y muchos otros insumos de consumo diario.
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“Eso no es un instituto cualquiera, está en el centro, en el corazón, tanto de la producción como de la protección de la ciudadanía, o sea, es central, es como la seguridad nacional en términos de salud”, afirma Tatiana Andia, profesora de la Universidad de los Andes.
Solo en materia de alimentos, hay 43 mil industrias que adelantan procesos ante esta institución.
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“El trámite más conocido es el del registro sanitario, que como su nombre lo dice es ir a registrar que yo voy a producir un alimento. Pero existen trámites, por ejemplo, como el de autorización de plantas; para aquellos alimentos que son de alto nivel de riesgo como los cárnicos, no es que por la mañana el emprendedor se levante y diga ‘ya voy a empezar a hacer cárnicos, voy a empezar a sacrificar animales’, hay que ir previamente a solicitarle esa autorización al Invima”, explicó Camilo Montes, director ejecutivo de la cámara de la industria de alimentos de la Andi.
A la queja de Afidro se suma una encuesta de la cámara farmacéutica de la Andi, que reúne al 85% de la industria. El sondeo fue realizado antes del reciente balance presentado por el Invima. Según el informe, del 2017 estaría pendiente aún el 2% de trámites de medicamentos, productos biológicos y suplementos, pero el represamiento aumenta de manera progresiva y pasó al 26,8% en el 2020 y al 99,8% de trámites por evacuar a mayo de 2023.
“Sí hemos visto impacto económico, 160 lanzamientos que los afiliados a la Andi han dicho ‘tenemos que frenar’; productos que se están dejando de comercializar aproximadamente 280, esto es porque los lanzamientos son los nuevos, pero muchos de estos registros sanitarios están pendientes de una modificación o una renovación”, indicó Mariana Sarasti, directora ejecutiva de la cámara farmacéutica de la Andi.
La publicidad de medicamentos de venta libre, también a cargo del Invima, da otra dimensión de la situación. “Solamente el total de 2022 y 2023, el 57% no ha sido aprobado, y según la norma, la publicidad OTC debería ser aprobada en 8 días, vamos en promedio 209 días. Esto es realmente crítico”, sostiene Sarasti.
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Un estudio liderado por la Universidad de los Andes plantea varias recomendaciones a la entidad. La primera tiene que ver con dejar de estar enfocada en el papel, reducir los tiempos de acuerdo con el riesgo del trámite y hacer más presencia en la calle.
Además, “el sistema de información del Invima, sus grandes retos en los últimos dos años, han estado muy asociados a los hackeos o ciberataques. En la era digital está bastante atrasado”, precisa la profesora Andia.
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Se le está pidiendo al Invima que haga muchas cosas para las cuales no tiene infraestructura, personal ni tecnología suficientes “y realmente no le hemos metido la plata que hay que meterle para que lo haga bien”, añadió.
Noticias Caracol solicitó información al Invima hace varias semanas, pero hasta el momento el único pronunciamiento es el comunicado de julio de 2023.
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