La comercialización de un producto que promete diagnosticar hasta 52 tipos de enfermedades prendió las alarmas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). La entidad revisó las características del artículo y encontró varias falencias en cuanto al cumplimiento de la normativa. Por esta razón, decidió emitir una alerta a los consumidores y profesionales de la salud que se puedan encontrar con este producto.
El Invima menciona que de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005, un dispositivo médico para uso en seres humanos es todo tipo de herramienta, equipo biomédico, software, aparato o sistema relacionado. "Ya sea utilizado individualmente o en combinación con otros elementos como partes, accesorios o programas, cuyo uso ha sido definido por el fabricante con fines como: diagnosticar, prevenir, tratar o aliviar enfermedades; así como detectar, controlar, tratar o compensar lesiones o deficiencias físicas".
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¿De qué producto se trata?
El instituto alertó sobre la comercialización fraudulenta del producto identificado como Analizador Cuántico de Resonancia Magnética. Este elemento se viene promocionando a través de plataformas digitales. "Promete diagnosticar hasta 52 tipos de enfermedades y declara un registro sanitario inexistente", aseguró la entidad.
"Cualquier equipo que se publicite como herramienta para el diagnóstico de enfermedades, tal como ocurre con el Analizador Cuántico de Resonancia Magnética, es considerado un dispositivo médico. Esto significa que su comercialización está sujeta a la obtención de un registro sanitario otorgado por el Invima, requisito fundamental para garantizar que su uso sea seguro, eficaz y de calidad", enfatizó el Invima.
De acuerdo con el Decreto 4725 de 2005, el tipo del registro sanitario para los dispositivos médicos y el permiso de comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada pueden variar dependiendo las siguientes modalidades: fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender; e importar, semielaborar y vender. El mencionado producto no ha hecho el proceso reglamentario para obtener un registro sanitario válido.
"Los fabricantes de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada deberán aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social", se agrega en el decreto. Según esta normativa, tenga en cuenta que estás son las características que debe tener el etiquetado de un dispositivo médico:
- Información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, que se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos múltiples.
- El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el dispositivo en particular y para el propósito con que se fabricó;
- El uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensión;
- La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarán al usuario en diversos medios y a través de documentos impresos, mediante una pantalla de visualización integrada al dispositivo, por medios magnéticos u ópticos, etc;
- Las instrucciones de uso se deben escribir en términos de fácil comprensión por parte del usuario.
Recomendaciones del Invima
- Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
- Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
- Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
¿Cómo consultar el registro sanitario de un producto en Colombia?
El Invima emite alertas y comunicados continuamente sobre los riesgos que tienen los productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Para verificar el número de registro sanitario de un producto antes de utilizarlo puede seguir los siguientes pasos:
- Ubique el número de registro sanitario en el producto, deber estar visible. A menudo acortado como "Reg. San. INVIMA"
- Ingrese al enlace oficial del Invima: https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
- Puede seleccionar la opción de "Consulta básica" e iniciar la búsqueda con el número de registro, incluyendo las letras que tenga, o incluso buscarlo por nombre
- También está la opción de "Consulta avanzada", en la que puede seleccionar el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
MATEO MEDINA ESCOBAR
NOTICIAS CARACOL
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