Invima alerta por venta ilegal de medicamento usado por pacientes con cáncer: lo están falsificando

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) lanzó una alerta sanitaria en Colombia tras confirmar la circulación de un lote falsificado de un medicamento utilizado en tratamientos contra el cáncer y otras enfermedades graves.

La entidad advirtió que el producto en cuestión corresponde a MABTHERA® VIAL 500 mg/50 mL, identificado con el número de lote N7747, con fecha de fabricación en octubre de 2023 y vencimiento en octubre de 2026. El hallazgo, notificado el 26 de agosto de 2025, fue detectado luego de una advertencia hecha por el titular del registro sanitario, F. Hoffmann-La Roche Ltd., que reportó que dicho lote no existe dentro de las presentaciones autorizadas ni en Colombia ni en México, lo que confirmó su carácter fraudulento.

De acuerdo con la información suministrada por la farmacéutica, el producto falsificado presenta múltiples inconsistencias en comparación con el original. Entre las diferencias señaladas están “variaciones en el diseño gráfico, tipografía y grosor de las líneas”. También se encontraron errores ortográficos como “infusion” en lugar de “infusión” o “publico” en vez de “público”.

Otros detalles detectados fueron “alteraciones en la etiqueta holográfica plateada, que no coincide en dimensiones ni en el código QR”, además de bordes cortados en las esquinas de las etiquetas, que en el medicamento auténtico permanecen intactos. También se identificaron inconsistencias en el código de barras impreso en la caja plegable.

Ante esta situación, William Saza Londoño, coordinador del Grupo de Farmacovigilancia del Invima, advirtió sobre los riesgos. “Este hallazgo nos alerta sobre los graves riesgos que representan los medicamentos falsificados para la salud de los colombianos. El medicamento legítimo, MABTHERA® concentrado de solución para infusión 500 mg/50 mL, cuenta en Colombia con registro sanitario vigente No. 2010MBT-0010348 bajo la modalidad importar y vender, y es distribuido únicamente por el titular de registro sanitario. Desde el Invima reiteramos nuestro compromiso con la vigilancia sanitaria y hacemos un llamado a la ciudadanía a verificar siempre la autenticidad de los productos y a adquirirlos directamente con el Titular de Registro Sanitario y su importador autorizado en Colombia”, señaló.

Se debe destacar que MabThera es un medicamento cuyo principio activo es el rituximab, una proteína conocida como “anticuerpo monoclonal”. Según información de la página oficial de la Agencia Europea de Medicamentos-CIMA, este anticuerpo se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B, lo que provoca la muerte de estas células.

Desde la entidad se advierte que el medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero con experiencia en su manejo, y los pacientes permanecen en observación durante la aplicación por el riesgo de efectos adversos. De sus usos, se indicó que la droga se prescribe para adultos y niños para tratar varias enfermedades graves. Entre ellas se encuentra el linfoma no Hodgkin, un tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. En estos pacientes puede administrarse solo o junto con quimioterapia, y también como tratamiento de mantenimiento tras una respuesta favorable inicial.

Otra de sus indicaciones es la leucemia linfática crónica, la forma más común de leucemia en adultos. En esta enfermedad los pacientes presentan un exceso de linfocitos anómalos que se acumulan en la médula ósea y en la sangre. En combinación con quimioterapia, MabThera ayuda a destruir estas células y favorece que desaparezcan gradualmente del organismo.

El medicamento también se emplea en enfermedades autoinmunes. En el caso de la artritis reumatoide, se utiliza en pacientes que ya han recibido otros tratamientos sin éxito o que han presentado efectos adversos. Asimismo, MabThera está indicado para tratar la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica, dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente pulmones y riñones. En estos casos, el medicamento se administra en combinación con corticosteroides.

El llamado que se hizo a los pacientes de cáncer y profesionales de la salud

Tras la alerta, Invima hizo un llamado a pacientes, cuidadores y profesionales de la salud para abstenerse de adquirir o usar el producto falsificado identificado como “MABTHERA VIAL 500 mg/50 mL Lote N7747”. La entidad reiteró la importancia de verificar la autenticidad de los medicamentos mediante la consulta del registro sanitario en su página oficial.

Asimismo, pidió reportar cualquier canal de comercialización sospechoso a las autoridades sanitarias. En caso de haber consumido el producto falsificado, el Instituto recomendó suspender de inmediato su uso y notificar los eventos adversos al correo invimafv@invima.gov.co o a través de la plataforma VigiFlow.

El organismo de vigilancia también exhortó a las secretarías de salud territoriales, instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) y establecimientos farmacéuticos a reforzar las medidas de inspección, vigilancia y control, con el fin de impedir la distribución del producto fraudulento y reportar de inmediato cualquier hallazgo. Además, instó a los programas de farmacovigilancia a realizar búsqueda activa de posibles reacciones adversas asociadas al consumo del lote falsificado.

“Desde el Invima reiteramos nuestro compromiso con la vigilancia sanitaria y hacemos un llamado a la ciudadanía a verificar siempre la autenticidad de los productos”, insistió William Saza Londoño en el comunicado oficial.

LAURA NATHALIA QUINTERO.
NOTICIAS CARACOL DIGITAL.